Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
.jfif)
0 Σχόλια